Som tidigare kommunicerats har Follicum för avsikt att inleda en klinisk fas I/IIa-studie runt årsskiftet 2015/2016. Vi kan nu meddela att samarbete inletts med Clinical Research Center for Hair and Skin Science (”CRC”) i Berlin, Tyskland, avseende vår planerade kliniska fas I/IIa-studie. Follicum avser att lämna in ansökan om start av klinisk studie till det tyska läkemedelsverket BfArM under tidig höst 2015.

Follicum och CRC har tecknat samarbetsavtal avseende planering av studien och insändande till myndighet samt etikkommitté. När ansökan skickats in har parterna för avsikt att under oktober 2015, enligt sedvanlig praxis, teckna ett samarbetsavtal angående det kompletta genomförandet av Follicums kliniska fas I/IIa-studie.

Under våren 2015 hade Follicum ett vetenskapligt rådgivningsmöte med det tyska läkemedelsverket, BfArM, i syfte att proaktivt arbeta för möjligheterna att genomföra den kliniska studien enligt plan. Det vetenskapliga rådgivningsmötet var framgångsrikt och de efterföljande resultaten av de omfattande toxicitetsstudierna visade, som kommunicerats, att bolagets kandidat FOL-005 inte medför några negativa effekter. Arbetet inför den planerade kliniska studien fortgår, peptiden är färdigställd och produkten är under framställning.

Om Clinical Research Center for Hair and Skin Science, Berlin, Tyskland
CRC är en del av hudkliniken vid Charité – universitetssjukhuset i Berlin. CRC bedriver experimentell forskning och erbjuder specialistkompetens inom forskningsområdet hud och hår. CRC har genomfört ett flertal kliniska studier inom olika hår-indikationer och har ett gediget kvalifikationsområde med specialisering på kliniska fas I och II-studier. Genom nationella och internationella samarbeten främjar CRC den innovativa utvecklingen inom sitt verksamhetsområde. CRC är certifierat enligt DIN ISO 9001 och arbetar enligt ICH-GCP (Good Clinical Practice).

VD Jan Alenfall kommenterar
– Vi kan glädjande meddela att arbetet flyter på enligt plan och att vi avser teckna komplett avtal med CRC för genomförande av den kommande kliniska studien. Valet av klinik för studien grundar sig i att CRC har mycket god kunskap om Follicums verksamhetsområde och vi känner oss trygga med CRC som samarbetspartner. Vi har även i detta samarbete knutit till oss universitetsprofessor Dr. Ulrike Blume-Peytavi som så kallad Key Opinion Leader.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Jan Alenfall – VD
Telefon: +46 (0)46 19 21 97
E-post: info@follicum.com