Pipeline

Pipeline

Follicum har för närvarande två utvecklingsprojekt som båda är baserade på forskning kring mänskliga proteiner. De två läkemedelskandidaterna, FOL-005  och FOL-014 är båda kortare sekvenser av olika protein, sk peptider. Profilen för respektive kandidat beskrivs nedan.

follicum-pipeline-01

FOL-005 för stimulering av hårväxt

För att ta tillvara potentialen i FOL-005 har Follicum tillsammans med internationella forsknings- och utvecklingspartners utvärderat FOL-005 i flera olika modeller för reglering av hårväxt – både i laboratoriemodeller och på människa. Processen kan kortfattat beskrivas i nedanstående punkter:

  • Studier på levande möss (2012)
  • Studier på mänsklig hud i provrör (2013)
  • Studie på mänsklig hud transplanterad till möss (2015)
  • Toxicitetsstudier tre månader (2016)
  • Klinisk fas I/IIa-studie på försökspersoner (genomförd 2016-2017)
  • Utveckling av topisk formulering 2017/18
  • Under slutet av 2017 samt början av 2018 planeras ytterligare kliniska studier (fas IIa).
  • Klinisk fas IIa försök på skalp (2018)

Den inledande studien på möss gav vid handen att FOL-005 kraftigt stimulerade hårväxten. Efterföljande laboratorieförsök på mänsklig hud visade emellertid att väsentligt högre doser av FOL-005 hämmade hårväxt. Liknande resultat visades också i den följande studien där mänskliga hudbitar transplanterats på möss.

Som förberedelse för nästa steg, att testa effekten av FOL-005 i en klinisk studie, genomfördes under 2016 bland annat två separata, tremånaders toxicitetsstudier. Båda studierna visade att behandling med FOL-005 under tre månader var säker.

Samtliga djurförsök som utförts åt Follicum har genomförts i enlighet med god forskningsetik.

Under 2016 och fram till mars 2017 genomfördes den första kliniska studien på friska försökspersoner vid Charitesjukhuset i Berlin. Studiens mål var att bekräfta säkerheten av FOL-005 samt förhoppningsvis se en behandlingseffekt hos försökspersonerna. Resultaten från studien, som genomförts på friska frivilliga försökspersoner, visade att behandlingen var säker och att ett stort antal av försökspersonerna fick en ökad hårväxt efter behandling med FOL-005.  Vid den näst-lägsta dosen fick 76 procent av de behandlade försökspersonerna en högre hårtäthet. Resultaten visade också att hårväxten vid denna dos stimuleras med cirka 8 procent jämfört med före behandling, en ökning som är statistiskt säkerställd (p=0,0038, ej multiplicitetsjusterat).

Det forsatta arbetet med FOL-005 innebär att genomföra uppföljande kliniska studier, fas II och fas III-studier, för att bekräfta den hårstimulerande effekten och mer detaljerat studera olika doseringar och beredningsformer.

Parallellt med den kliniska utvecklingen av FOL-005 pågår också en utredning av verkningsmekanismen där de första delarna konfirmerats. Kunskap om verkningsmekanismen ger värdefull information om vilka prekliniska modeller vi ska använda i vår hårforskning. Med djupare kunskap om denna kan vi även fokuserat arbeta med att ta fram nya kandidater för olika typer av håravfall och också lämpliga kandidater för att minska hårväxten.

Ny peptidklass för behandling av diabetes

Vår nya peptidklass stimulerar frisättning av insulin och har potential att bli ett värdefullt komplement inom behandling av diabetes. Vi har under det senaste året genomfört en mängd prekliniska försök som har visat att Follicums peptider har insulinfrisättande effekt som är jämförbar, eller till och med bättre än, vissa befintliga diabetespreparat. Dessutom potentieras insulinfrisättningen med ökande glukoskoncentration i in vitro-försök. Potentialen hos peptiderna har också bekräftats i glukostoleranstester där de har en glukossänkande effekt hos försöksdjur. Diabetesmarknaden är mycket stor och konkurrensintensiv. Vi arbetar därför målinriktat med att identifiera faktorer som kan differentiera oss från konkurrenter och innebära ett tidigt partnerskap.

Under våren har vi förstärkt vårt diabetespatent och skickade in en uppdaterad ansökan till patentmyndigheterna i början av maj månad. Det prekliniska arbetet genomförs framför allt i samarbete med Follicums forskarnätverk vid Lunds universitet.

De prekliniska resultaten visar också på peptidernas kapacitet att fördröja insjuknandet i Typ 1-diabetes i en djurmodell. Resultaten tydliggör dessutom att peptiden letar sig till, och stannar i, bukspottskörteln vilket är fördelaktigt för ett insulinreglerande preparat eftersom bukspottskörteln är kroppens centrum för insulinproduktion.

Nästa milstolpe inom diabetesprojektet är att välja en läkemedelskandidat vid årsskiftet 2018/2019 för att därefter under början av 2020 starta en fas I-studie. Målet är att driva fram ett projekt inom diabetes som är attraktivt för globala partners.

Deltagande i internationellt diabetesprojekt
Follicum ingår sedan 2017 i ett omfattande diabetesprojekt som leds från Lunds Universitet och vars arbete finansieras av Stiftelsen för Strategisk Forskning. Detta projekt genomförs i samarbete med Lunds Universitet. Utöver Follicum ingår Skandinaviens största bolag Novo Nordisk, Johnson & Johnson Innovation, Probi, CardioVax, Region Skåne/Skånes Universitetssjukhus samt världens tredje största läkemedelsbolag Pfizer i projektet. Detta ger oss värdefulla kontakter och möjligheter till nätverkande på internationell toppnivå. Vi är också mycket glada att Novo Nordisk Foundation tilldelat Professor Jan Nilssons forskargrupp på Clinical Research Center vid Lunds Universitet 400 000 DKK för att utföra prekliniska diabetesstudier med Follicums peptider.