Pipeline

Pipeline

Follicum har för närvarande två utvecklingsprojekt som båda är baserade på forskning kring mänskliga proteiner. De två läkemedelskandidaterna, FOL-005  och FOL-014 är båda kortare sekvenser av olika protein, sk peptider. Profilen för respektive kandidat beskrivs nedan.

follicum-pipeline-01

FOL-005 för stimulering av hårväxt

För att ta tillvara potentialen i FOL-005 har Follicum tillsammans med internationella forsknings- och utvecklingspartners utvärderat FOL-005 i flera olika modeller för reglering av hårväxt – både i laboratoriemodeller och på människa. Processen kan kortfattat beskrivas i nedanstående punkter:

  • Studier på levande möss (2012)
  • Studier på mänsklig hud i provrör (2013)
  • Studie på mänsklig hud transplanterad till möss (2015)
  • Toxicitetsstudier tre månader (2016)
  • Klinisk fas I/IIa-studie på försökspersoner (genomförd 2016-2017)
  • Utveckling av topisk formulering 2017/18
  • Under slutet av 2017 samt början av 2018 planeras ytterligare kliniska studier (fas IIa).
  • Klinisk fas IIa försök på skalp (2018)

Den inledande studien på möss gav vid handen att FOL-005 kraftigt stimulerade hårväxten. Efterföljande laboratorieförsök på mänsklig hud visade emellertid att väsentligt högre doser av FOL-005 hämmade hårväxt. Liknande resultat visades också i den följande studien där mänskliga hudbitar transplanterats på möss.

Som förberedelse för nästa steg, att testa effekten av FOL-005 i en klinisk studie, genomfördes under 2016 bland annat två separata, tremånaders toxicitetsstudier. Båda studierna visade att behandling med FOL-005 under tre månader var säker.

Samtliga djurförsök som utförts åt Follicum har genomförts i enlighet med god forskningsetik.

Under 2016 och fram till mars 2017 genomfördes den första kliniska studien på friska försökspersoner vid Charitesjukhuset i Berlin. Studiens mål var att bekräfta säkerheten av FOL-005 samt förhoppningsvis se en behandlingseffekt hos försökspersonerna. Resultaten från studien, som genomförts på friska frivilliga försökspersoner, visade att behandlingen var säker och att ett stort antal av försökspersonerna fick en ökad hårväxt efter behandling med FOL-005.  Vid den näst-lägsta dosen fick 76 procent av de behandlade försökspersonerna en högre hårtäthet. Resultaten visade också att hårväxten vid denna dos stimuleras med cirka 8 procent jämfört med före behandling, en ökning som är statistiskt säkerställd (p=0,0038, ej multiplicitetsjusterat).

Det forsatta arbetet med FOL-005 innebär att genomföra uppföljande kliniska studier, fas II och fas III-studier, för att bekräfta den hårstimulerande effekten och mer detaljerat studera olika doseringar och beredningsformer.

Parallellt med den kliniska utvecklingen av FOL-005 pågår också en utredning av verkningsmekanismen där de första delarna konfirmerats. Kunskap om verkningsmekanismen ger värdefull information om vilka prekliniska modeller vi ska använda i vår hårforskning. Med djupare kunskap om denna kan vi även fokuserat arbeta med att ta fram nya kandidater för olika typer av håravfall och också lämpliga kandidater för att minska hårväxten.

FOL-014 för behandling av diabetes

Vår senaste läkemedelskandidat, FOL-014, upptäcktes i samband med prekliniska studier för att undersöka verkningsmekanismen för befintliga peptider. Inledande studier på celler från bukspottskörteln har bland annat visat positiv effekt på frisättning av insulin. Baserat på dessa mycket lovande resultat har vi lämnat in en patentansökan för en ny familj av  peptider, där FOL-014 ingår. Patentet är mycket betydelsefullt för att stärka vår position för framtiden.

Vi arbetar nu vidare med ytterligare prekliniska experiment för att bekräfta effekterna av FOL-014 och på sikt förbereda för att testa säkerhet och effekt av FOL-014 på människa.

Stiftelsen för Strategisk Forskning i Sverige, SSF, har beviljat upp till 100 mkr för forskning inom diabetes vid Lunds Universitet. Arbetet sker till största del i samarbete med Centrum för Klinisk Forskning (CRC) i professor Jan Nilssons grupp vid universitetet. Follicum är tillsammans med flera ledande, internationella läkemedelsföretag partner i detta projekt. Samarbeten ger oss möjlighet att på ett kostnadseffektivt sätt och tillsammans med framstående experter inom området driva arbetet inom diabetes framåt. Forskningen kring diabetes har också resulterat i ett omfattande anslag från Novo Nordisk Foundation om 400 tkr DKK till professor Jan Nilssons forskningsgrupp för fortsatta prekliniska studier kring effekten av FOL-014 i diabetes.