Follicum har idag fått det tyska läkemedelsverkets (BfArM) och etikkommitténs godkännande avseende ansökan om start av klinisk fas I/IIa-studie. Start av den kliniska studien kan i och med godkännandena inledas enligt tidigare kommunicerad plan, runt årsskiftet 2015/2016.

Klinisk fas I/IIa-studie inleds runt årsskiftet
Planering av den kliniska fas I/IIa-studien och insändandet av ansökan till myndigheten och etikkommittén gjordes i samarbete med Clinical Research Center for Hair and Skin Science (CRC) i Berlin, Tyskland. CRC är även den aktör som kommer att genomföra studien. Syftet med den kliniska fas I/IIa-studien är att i första hand testa säkerhet avseende bolagets läkemedelskandidat FOL-005, men även att undersöka effektparametrar. Studien är beräknad att omfatta i storleksordningen 30 personer och behandlingen görs på friska frivilliga försökspersoner. Bolaget beräknar att studien kommer att slutföras under 2016 samt att resultaten av studien kan kommuniceras under samma år.

VD Jan Alenfall kommenterar
– De glada nyheterna om godkännande gör att vi fortsatt kan arbeta enligt vår ursprungliga tidsplan. Nu har vi samtliga byggstenar på plats för att inleda den kliniska fas I/IIa-studien om några få veckor.

Om Clinical Research Center for Hair and Skin Science, Berlin, Tyskland
CRC är en del av hudkliniken vid Charité – universitetssjukhuset i Berlin. CRC bedriver experimentell forskning och erbjuder specialistkompetens inom forskningsområdet hud och hår. CRC har genomfört ett flertal kliniska studier inom olika hårindikationer och har ett gediget kvalifikationsområde med specialisering på kliniska fas I- och II-studier. Genom nationella och internationella samarbeten främjar CRC den innovativa utvecklingen inom sitt verksamhetsområde. CRC är certifierat enligt DIN ISO 9001 och arbetar enligt ICH-GCP (Good Clinical Practice).

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Jan Alenfall, VD
Telefon: +46 (0)46 19 21 97
E-post: info@follicum.com