Kliniska studier: Stimulering av hårväxt

Kliniska studier: Stimulering av hårväxt

Follicums kliniska fas I/IIa-studie, som genomfördes på friska frivilliga försökspersoner, visade att hårväxten vid en av doserna stimuleras med cirka 8 procent jämfört med före behandlingen –  en ökning som är statistiskt säkerställd (p=0,0038, ej multiplicitetsjusterat). Data från studien visade också att dosering tre gånger per vecka gav tydligare effekt än två gånger per vecka, vilket antydde att en mer frekvent administrering än den som användes i studien kan ge ytterligare bättre effekt. Motsvarande effekt för placebo var en minskning om 2 procent av hårväxt (p=0,4613). Vid den näst-lägsta dosen fick 76 procent av de behandlade försökspersonerna en högre hårtäthet.

Follicum planerar att starta en POC-studie (Proof of concept) med FOL-005 med den topikala formuleringen på alopeci-patienter vid årsskiftet 2019/20.

FOL-005-graph-02

Kliniska studier: Stimulering av hårväxt.
Hårtäthet efter tre månaders behandling med placebo (PL) och fyra doser med FOL-005 (D1-D4). Bilden visar andelen studiedeltagare med en hårstimulerande effekt. Den röda linjen visar ett klockformat dosberoende av FOL-005.

Denna första studie är en relativt liten studie, genomförd på framsidan av låren på manliga försökspersoner. Trots det visar Follicums substans ett statistiskt säkerställt effektresultat som är i linje med vad som är publicerat i fas III-studier för befintliga läkemedel på marknaden. Viktigt att notera är att studien inte var primärt designad för att studera effekt och att behandlingsperioden är relativt kort (3 månader). Att FOL-005 i den första kliniska studien ändå visat signifikanta effekter är mycket intressant.

I studien testades fyra olika doser (se diagram ovan) – den lägsta dosen visade svag effekt, dos två visade bäst effekt och av de två högsta doserna hade dos tre viss effekt medan dos fyra inte visade någon effekt. En sådan differentierad respons är inte ovanlig (och kallas för klockformad dos/respons). Den individuella variationen är stor vilket är att förvänta av en studie i detta tidiga utvecklingsskede och med det begränsade antalet försökspersoner som ingått i den kliniska fas I/IIa-studien.

Tre månader efter det att studiedeltagarna fick den sista behandlingen med FOL-005, gjordes en säkerhets- och effektuppföljning och studien i sin helhet är därmed avslutad. Under denna uppföljningsperiod har försökspersonerna inte fått någon behandling med FOL-005. Resultaten visar att säkerhetsprofilen är mycket god. Cirka 2 procent av ökningen av hårväxten kvarstår efter tre månader utan behandling vilket ska jämföras med en ökning om cirka 8 procent direkt efter avslutad behandling med FOL-005. Resultaten från  uppföljningsperioden bekräftar att Follicums läkemedelskandidat FOL-005 är väl tolererad och har en behandlingseffekt som stimulerar hårväxt.

Under 2018 genomfördes den andra kliniska studien denna gång på alopeci-patienter på skalp vid Charitesjukhuset i Berlin samt bioskin i Hamburg. Studiens mål var att bekräfta säkerheten av FOL-005 samt förhoppningsvis se en behandlingseffekt på skalp hos försökspersonerna. Hårväxten (primär endpoint) ökade i genomsnitt med sju hårstrån per cm2 och var nära att vara statistiskt signifikant jämfört med baseline (p=0.078). Det fanns ingen statistisk signifikans för placebo avseende på behandlingseffekt gentemot baseline. Studien var designad att mäta effekten efter behandlingen gentemot baseline (individuella utgångsvärdet vid studiestart) och ej i jämförelse med placebo. En tydlig positiv effekt visades också på antal hår i tillväxtfas, vilket är en annan mycket betydelsefull parameter för hårväxt. Vid högsta dosen konstaterades en markant ökning om 11% (median) av antalet hårsäckar i tillväxt. Dessutom ökade förhållandet mellan antalet hår i tillväxtfas och antalet hår i vilofas med 18% (median) medan motsvarande siffra för placebo var minus 16% (median). Den tydliga ökningen förstärker de övriga resultaten som sammantaget pekar på att FOL-005 är en lovande behandling av alopeci (håravfall) men att dosen och behandlingslängden troligen behöver optimeras för att erhålla maximal effekt. För placebo gick merparten av de sekundära parametrarna i motsatt riktning, dvs mot försämrad hårväxt. Företaget kommer som nästa steg att förbereda en klinisk effektstudie med en topikal formulering av FOL-005 där dos, doseringsfrekvens och behandlingstid ska optimeras. Parallellt kommer företaget att fokusera på att hitta en lämplig utvecklingspartner för FOL-005.

FOL-005-aggregering

Bilden visar ett tvärsnitt av hårsäcken behandlad med FOL-005. Vår substans är markerad med rött och visar tydligt bindningen till cellerna. Grönt markerar de membran som binder samman cellagren. Blått representerar cellkärnan. I mitten syns hårstrået. FOL-005s bindning visar tydligt hur den påverkar hårsäcken.