Kliniska studier: Stimulering av hårväxt

Kliniska studier: Stimulering av hårväxt

Follicums kliniska fas I/IIa-studie, som genomfördes på friska frivilliga försökspersoner, visade att hårväxten vid en av doserna stimuleras med cirka 8 procent jämfört med före behandlingen –  en ökning som är statistiskt säkerställd (p=0,0038, ej multiplicitetsjusterat). Data från studien visade också att dosering tre gånger per vecka gav tydligare effekt än två gånger per vecka, vilket antydde att en mer frekvent administrering än den som användes i studien kan ge ytterligare bättre effekt. Motsvarande effekt för placebo var en minskning om 2 procent av hårväxt (p=0,4613). Vid den näst-lägsta dosen fick 76 procent av de behandlade försökspersonerna en högre hårtäthet.

Under första halvan av 2018 kommer Follicum att genomföra en mer omfattande fas IIa studie på mänsklig skalp.

FOL-005-graph-02

Kliniska studier: Stimulering av hårväxt.
Hårtäthet efter tre månaders behandling med placebo (PL) och fyra doser med FOL-005 (D1-D4). Bilden visar andelen studiedeltagare med en hårstimulerande effekt. Den röda linjen visar ett klockformat dosberoende av FOL-005.

Den nyligen genomförda studien är en relativt liten studie, genomförd på framsidan av låren på manliga försökspersoner.  Trots det visar Follicums substans ett statistiskt säkerställt effektresultat som är i linje med vad som är publicerat i fas III-studier för befintliga läkemedel på marknaden. Viktigt att notera är att studien inte var primärt designad för att studera effekt och att behandlingsperioden är relativt kort (3 månader). Att FOL-005 i den första kliniska studien ändå visat signifikanta effekter är mycket intressant.

I studien testades fyra olika doser (se diagram ovan) – den lägsta dosen visade svag effekt, dos två visade bäst effekt och av de två högsta doserna hade dos tre viss effekt medan dos fyra inte visade någon effekt. En sådan differentierad respons är inte ovanlig (och kallas för klockformad dos/respons). Den individuella variationen är stor vilket är att förvänta av en studie i detta tidiga utvecklingsskede och med det begränsade antalet försökspersoner som ingått i den kliniska fas I/IIa-studien.

Tre månader efter det att studiedeltagarna fick den sista behandlingen med FOL-005, gjordes en säkerhets- och effektuppföljning och studien i sin helhet är därmed avslutad. Under denna uppföljningsperiod har försökspersonerna inte fått någon behandling med FOL-005. Resultaten visar att säkerhetsprofilen är mycket god. Cirka 2 procent av ökningen av hårväxten kvarstår efter tre månader utan behandling vilket ska jämföras med en ökning om cirka 8 procent direkt efter avslutad behandling med FOL-005. Resultaten från  uppföljningsperioden bekräftar att Follicums läkemedelskandidat FOL-005 är väl tolererad och har en behandlingseffekt som stimulerar hårväxt.

FOL-005-aggregering

Bilden visar ett tvärsnitt av hårsäcken behandlad med FOL-005. Vår substans är markerad med rött och visar tydligt bindningen till cellerna. Grönt markerar de membran som binder samman cellagren. Blått representerar cellkärnan. I mitten syns hårstrået. FOL-005s bindning visar tydligt hur den påverkar hårsäcken.