Follicum genomför för närvarande en klinisk fas I / II a-studie vid universitetssjukhuset Charité i Berlin. Parallellt med att rekryteringen till den andra delen av studien har pågått under sommaren, har Follicum inlett det formuleringsarbete genom vilket Follicum ska ta fram en lämplig beredningsform för bolagets läkemedelskandidat FOL-005. Follicum kan nu meddela att formuleringsarbetets första fas är slutförd och att den kliniska studien är fullrekryterad.

Första fasen av formuleringsutveckling av FOL-005 avklarad
I förberedelserna inför att ha en färdig kommersiell produkt och möjliggöra topisk administration av FOL-005 ingår att ta fram en lämplig beredningsform för substansen (genom salva, kräm eller liknande). Bolaget inledde arbetet med formuleringsutveckling under sommaren 2016 och har nu avslutat utvecklingsarbetets initiala del. Det arbete som utförts utgörs i första hand av en utvärdering av vilka komponenter som fungerar bäst i en formulering med FOL-005. Follicum har undersökt olika typer av beredningsformer och lovande resultat visar att FOL-005 fungerar väl med flera av dessa grundkomponenter. Formuleringsarbetet fortsätter nu med stabilitetsstudier av FOL-005 i flera tänkbara prototyp-formuleringar. Målsättningen med formuleringsarbetet är att ta fram en formulering där FOL-005 är stabil under lång tid i rumstemperatur.

Patientrekrytering till andra delen av den kliniska studien slutförd
Follicums kliniska fas I/IIa-studie inleddes i januari 2016 och utförs av Clinical Research Center for Hair and Skin Science (”CRC”) på universitetssjukhuset Charité i Berlin, Tyskland. I april 2016 erhöll bolaget det tyska läkemedelsverkets, BfArM, samt etikkommitténs tillstånd att starta den andra delen av studien (fas IIa) – en multipeldos-studie – till vilken patientrekrytering startades omgående. Multipeldos-studien omfattar två behandlingsgrupper om vardera 15 personer, vilka av säkerhetsskäl har rekryterats i omgångar. Rekryteringen till studien är nu helt klar, innebärande att samtliga friska frivilliga personer som ska delta har rekryterats. De deltagare som rekryterades under sommaren inledde även behandling under sommaren och de sista personer som nu inkluderats kommer att inleda behandling omgående.

Som meddelats tidigare är multipeldos-studien mer omfattande än den initiala delen av studien och pågår under en längre tid – behandlingstiden för varje enskild patient är tre månader. I studien studeras olika doseringsfrekvenser – den ena gruppen behandlas två gånger per vecka och den andra gruppen tre gånger per vecka – och varje person ges fyra olika doser (plus placebo). Follicum har som målsättning att samtliga deltagare ska vara färdigbehandlade före årsskiftet, samt att rapportering av fas I/IIa-studiens slutliga resultat kan ske därefter i enlighet med bolagets kommunicerade tidsplan.

Tids- och kostnadseffektiv studiedesign
För att vara en första klinisk studie är studiedesignen relativt unik då även analys av behandlingseffekten ingår, vilket är ovanligt i så tidiga studier. Det primära målet med den kliniska fas I/IIa-studien är dock att studera säkerhet och tolerabilitet vid administrering till studiens deltagare och fastställa en säker dos inför fortsatta kliniska studier. Säkerhetsprofilen ser så här långt bra ut och inga toxiska effekter har upptäckts. Före det att studien är avslutad och resultaten är analyserade kan dock inga definitiva besked lämnas. Sekundärt mål för studien är att studera potentiell effekt att hämma eller stimulera hårväxt på de behandlade hudytorna under behandlingstiden och efter tre månaders uppföljning. Det är inte garanterat att effekt visas redan i nu pågående fas I/IIa-studie, men om effekt kan påvisas kan det bli möjligt att förkorta tiden för utvecklingsprogrammet betydligt.

Nästa steg i den kliniska utvecklingen är fas IIb-studier på både män och kvinnor. I Follicums fas IIb-studier kommer effekten hos olika doser mer renodlat att studeras, med en annan formulering och administrationsform.

Follicums pågående kliniska studie genomförs i enlighet med en strikt vetenskaplig studiemodell. Studien är blindad och kodad, vilket innebär att det ej ges tillgång till data under studiens gång.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Jan Alenfall, VD
Tel: +46 (0)46 19 21 97
E-post: info@follicum.com

Öppna Pressmeddelande