Follicum AB (“Follicum” eller “företaget”) tillkännager idag att man erhållit godkännande från tyska läkemedelsmyndigheten (BfArM) och tyska etikkommittén att starta en klinisk fas IIa-studie med en topikal formulering av FOL-005 på patienter med alopeci (håravfall). Prövningen kommer att omfatta cirka 200 patienter som dagligen under 4 månader ska behandlas med FOL-005 eller placebo. Studien genomförs i samarbete med Charité Clinical Research Center for Hair and Skin Science (“CRC”) i Berlin och proDERM, Hamburg, Tyskland.
FOL-005 har i två tidigare kliniska studier visats vara en effektiv och säker behandling för stimulering av hårväxt. Den kommande fas IIa-studien syftar till att undersöka säkerhet, effekt och respons av läkemedelskandidaten FOL-005 i den topikala formuleringen. Patienterna kommer själva att applicera en av tre olika styrkor av FOL-005 eller placebo på hårbotten, en gång dagligen kvällstid. Studien förväntas vara slutförd och resultaten kommunicerade kvartal 4, 2020.
VD Jan Alenfall kommenterar:
– Vi är mycket nöjda över att vi nu fått ”grönt ljus” från både den tyska läkemedelsmyndigheten och etikkommittén till att starta den nya studien med FOL-005. Övriga förberedelser är också på plats och vi räknar med att patientrekryteringen kan inledas inom kort. I denna studie applicerar patienterna själva den topikala formulering av FOL-005 eller placebo en gång per dag, således både enkelt och praktiskt när det gäller upprepad behandling under lång tid. Vi ser fram emot att genomföra studien tillsammans med CRC och proDERM och vi ser fram emot resultatet i slutet av året.
Om FOL-005
FOL-005 är en modifierad kort version av det endogena proteinet, osteopontin. I två kliniska studier har FOL-005 visat sig vara en effektiv och säker behandling. Den första studien gjordes på friska frivilliga medan den andra gjordes på alopecipatienter, män med begynnande skallighet. I båda studierna behandlades patienterna på klinik med intradermala injektioner, endast 2 eller 3 gånger i veckan.
Om Alopeci
Alopeci betyder håravfall. Det kan bero på ett flertal orsaker. Den vanligaste formen heter Androgen Alopeci eller manligt håravfall och drabbar majoriteten av alla män men också mycket stor andel kvinnor. Det är den överlägset vanligaste formen av håravfall. Man vet att höga halter av och hög känslighet för ett könshormon vid namn dihydrotestosteron (DHT) leder till en ökad risk att drabbas av håravfall hos män och kvinnor. Lite förenklat kan man säga att hormonet leder till att hårsäckarna skrumpnar och inte längre producerar ett pigmenterat hår.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Jan Alenfall – VD, Follicum AB
Telefon: 046 – 19 21 97
E-post: info@follicum.com
Denna information är sådan information som Follicum är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 30 januari 2020.
Om Follicum AB
Follicum AB är ett biotechföretag med fokus på forskning och utveckling av peptidbaserade läkemedel. Follicums primära fokusområde är stimulering av hårväxt, där företaget i en nyligen genomförd klinisk prövning visat mycket lovande resultat med produktkandidaten FOL-005. Inom diabetes har Follicums forskning resulterat i en ny peptidklass som visat sig öka frisättning av insulin i prekliniska modeller. Bolaget grundades 2011 och är baserat i Lund, Sverige. Follicum noterades på Spotlight Stock Market 2014 och handlas under FOLLI. www.follicum.com