Follicum AB:s läkemedelskandidat FOL-005 visar god säkerhet i fas I/IIa-studie

23 februari, 2017

Follicum AB:s läkemedelskandidat FOL-005 visar god säkerhet i fas I/IIa-studie

I januari 2016 inledde Follicum en klinisk fas I / IIa-studie vid Clinical Research Center for Hair and Skin Science (”CRC”) på universitetssjukhuset Charité i Berlin, Tyskland. Syftet med den kliniska fas I/IIa-studien var i första hand att undersöka säkerheten avseende bolagets läkemedelskandidat FOL-005 och i andra hand att utvärdera effektparametrar. Studiens säkerhetsdata är nu analyserade och visar att FOL-005 tolereras väl. Analys av effektdata pågår för närvarande och resultaten är planerade att rapporteras under det andra kvartalet 2017.

FOL-005 visar god säkerhet i klinisk fas I/IIa-studie
Det primära målet med den kliniska fas I/IIa-studien har varit att studera säkerhet och tolerabilitet vid administrering till studiens deltagare. Efter de analyser av säkerhetsdata som nu genomförts står det klart att säkerhetsprofilen för FOL-005 är mycket god och att ingen reaktion (till exempel hudirritation eller dylikt) eller annan biverkan som tolkats som relaterad till substansen har uppstått. Resultaten är helt i enlighet med resultat från tidigare genomförda toxikologistudier.

”Resultaten av vår första kliniska studie är efterlängtade och att idag kunna presentera delresultat som visar att FOL-005 är säker och inte ger upphov till några oväntade biverkningar är helt i linje med våra förväntningar – men ändå givetvis mycket tillfredsställande”, säger Follicums VD Jan Alenfall.

Analys av effektdata pågår
Det är ovanligt att även analys av behandlingseffekten ingår i en första klinisk studie, vilket gör att Follicums studiedesign är relativt unik. Det är därför inte givet att man i den här typen av tidiga fas I/IIa-studier kan se en effekt. Ett omfattande analysarbete där effektdata från studien analyseras har påbörjats och Follicum beräknar att resultaten kommer att kunna presenteras under det andra kvartalet 2017. I det fall Follicum kan påvisa effekt i den nu genomförda kliniska fas I/IIa-studien kan det bli möjligt att förkorta tiden för utvecklingsprogrammet.

Efter att den kliniska fas I/IIa-studien avslutats sker en tremånadersuppföljning av studiedeltagarna samt analys av data. Avsikten med uppföljningen är att säkerställa att inga biverkningar inträffar efter att behandlingen är slutförd och dessutom kommer effektutvärdering i form av hårväxt att studeras för att följa upp eventuella långtidseffekter efter det att den aktiva behandlingen har avslutats. Arbetet är mycket omfattande och utförs manuellt, varför det tar lång tid. Slutrapportering av den kliniska fas I/IIa-studien är beräknad att ske efter sommaren 2017.

Studiedesign och genomförande
Follicums kliniska fas I/IIa-studie har utgjorts av två delar. Studien startades med en inledande del där tio studiedeltagare behandlades med fyra olika doser av produkten och placebo som en engångsdos. Syftet med denna del var att utreda säkerhetsprofilen, till exempel om det uppstod några lokala reaktioner (exempelvis hudirritation). Efter att denna inledande del av studien var klar utan negativa reaktioner påbörjades den andra delen av studien, en multipeldos-del, vilken innebar att varje enskild deltagare behandlades under tre månader. Multipeldos-delen omfattade två behandlingsgrupper som tillsammans bestod av totalt 32 personer. I studien studerades olika doseringsfrekvenser – den ena gruppen behandlades två gånger per vecka och den andra gruppen tre gånger per vecka. Varje studieperson gavs fyra olika doser (plus placebo) under sammanlagt tre månader. Slutbehandling av de sista studiedeltagarna ägde rum i januari 2017 och därefter har en bearbetning av data från studien påbörjats. Studien har genomförts enligt current Good Clinical Practices (”cGCP”), vilket bland annat inneburit att bolaget inte har haft tillgång till data förrän studien färdigställts.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Jan Alenfall, VD
Telefon: +46 (0)46 19 21 97
E-post: info@follicum.com

Denna information är sådan information som Follicum är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 23 februari 2017.