Igår kunde Follicum presentera top-line-resultat från sin First-In-Man skalp-studie med FOL-005 för stimulering av hårväxt. Resultaten bekräftar att behandlingen är säker och att FOL-005 har kapacitet att stimulera hårväxt vid optimal dosering. BioStock kontaktade bolagets vd Jan Alenfall för att få ytterligare kommentarer kring studien och dess resultat, vad de innebär och vad som blir nästa steg för Follicum.

Follicums huvudkandidat, FOL-005, utvecklas för stimulering av hårväxt. En första fas IIa-studie med syfte att undersöka säkerhet och terapeutisk effekt för fyra olika doser av FOL-005 samt placebo på skalp har just avslutats. Studien genomfördes i Tyskland, på Clinical Research Center for Hair and Skin Science (CRC) i Berlin och vid bioskin i Hamburg, ett fullservice-CRO specialiserat på̊ dermatologi. I studien har behandlingen administrerats som injektioner på patientens skalp.

I slutet av augusti hade samtliga patienter i den kliniska studien genomgått fullständig behandling och igår kunde bolaget presentera top-line data, d.v.s. en sammanfattning av de viktigaste fynden. Resultaten visar att hårväxten under studieperioden ökade med i genomsnitt 7 hår per cm2 vid den högsta dosen med FOL-005. I placebo-gruppen uppmättes ingen statistiskt signifikant behandlingseffekt. Studien var designad att mäta effekten efter behandlingen gentemot baseline istället för en direkt jämförelse med placebo-gruppen.

Därutöver kunde studien visa en markant ökning i antalet hårsäckar i tillväxtfas, särskilt vid den högsta undersökta dosen, medan placebogruppen istället visade en tydlig minskning. Denna positiva effekt tyder på att FOL-005 kan leda till ytterligare ökad hårväxt vid en längre behandling.

Användarvänlighet en viktig faktor
Parallellt med den rapporterade studien har Follicum också utvecklat en topikal formulering av kandidaten, dvs en krämliknande produkt som patienten själv kan administrera, för att optimera användarvänlighet och slutproduktens kommersiella potential. Läs mer.

I ett pressmeddelande framhåller bolaget att både dosen och behandlingslängden troligen behöver optimeras för att erhålla maximal behandlingseffekt, och att dessa aspekter kommer att ses över inför den planerade fas IIb-studien med topikal formulering. Man framhåller även att man letar efter lämplig utvecklingspartner för FOL-005-projektet.

“Resultaten från studien är väldigt lovande och sammantaget motiverar de oss att starta en topikal studie där vi optimerar dos, doseringsfrekvens och behandlingslängd på ett större patientunderlag för att undersöka den fulla potentialen av FOL-005.” – Jan Alenfall, vd Follicum

Jan Alenfall, kan du börja med att beskriva designen på er studie, vad som var syftet och vilka resultat ni förväntade er att erhålla?

Jan Alenfall, vd Follicum
Jan Alenfall, vd Follicum

Kan du utveckla något kring resultaten från er fas IIa-studie med FOL-005?

Tillväxtfas (anagen)
Tillväxtfas (anagen)

Vad innebär resultaten för ert hår-projekt och vad blir nästa steg?

Vilofas (telogen)
Vilofas (telogen)

Ni har även ett påbörjat projekt för att motverka oönskad hårväxt, något som har satts på paus till förmån för utvecklingen av FOL-005 för stimulering av hårväxt. Har studieresultatet någon inverkan även på detta projekt?

Om vi byter perspektiv, vad innebär resultatet för Follicum som bolag och värdet av er projektportfölj?

Vilka ytterligare milstolpar kan vi förvänta oss för Follicum under det kommande året?

Det här händer vid håravfall

Hair_Growth_Scalp

Det som händer vid håravfall är: (1) En minskning av varaktigheten av tillväxtfasen för en stor andel hår, vilket ger en kortare hårcykel. Denna förändring ökar i storlek över tid. Ju mer avancerat håravfallet är desto större andel hårsäckar befinner sig i vilofas. En parallell nedgång i hårdiametern sker, vilket också ger en visuell minskning av hårtätheten. (2) Viloperioderna innan hårets tillväxtfas inträder blir längre, vilket leder till en minskning av antalet hår som finns på hårbotten.

På skalp har den normala hårcykeln 3 stadier där den längsta är tillväxtfasen (anagen), där ca 80% av hårsäckarna befinner sig. Denna fas är ca 2-6 år lång. Nästa fas kallas övergångsfasen (katagen) och är 1-3 månader. Vilofasen (telogen) är 6-12 månader och ca 15-20% av hårsäckarna befinner sig i denna fas. Hår i tillväxtfas på våra huvuden växer alltså kontinuerligt i 2 till 6 år jämfört med på andra delar av vår kropp som våra ögonbryn, ögonfransar, armar och ben, som bara växer i upp till 45 dagar.

Hår på övriga delar på kroppen går igenom samma process som håren på huvudet, men hela cykeln varar bara i ca en månad. Det är därför de är så mycket kortare än huvudhår. Dessutom växer hår på olika delar av våra kroppar i olika hastigheter per månad. Till exempel växer ögonbrynen med en hastighet av bara 4 mm per månad vilket skall jämföras med 10-15 mm per månad på skalp. Detta är ytterligare en förklaring till varför kroppshåren inte blir lika långa som håret på huvudet.

När man blir äldre kan vissa hårsäckar sluta att växa, varför gamla människor ofta drabbas av håravfall och blir tunnhåriga eller slutligen blir skalliga. Dessutom har olika människor, mestadels på grund av den genetiska bakgrunden, olika långa tillväxtperioder. Sammantaget innebär det att det finns en stor variation mellan olika människors hårväxt, beroende på ålder, genetisk predisposition, näringsstatus, stressnivåer, var på kroppen man mäter hårväxt, med mera.

Hos patienter med håravfall (alopeci) är alltså tiden hos hårcykelns faser förändrade. De viktigaste förändringarna är att tillväxtfasen är förkortad samt vilofasen blir förlängd som beskrivs ovan. Det är därför viktigt att genomföra studier under en längre tidsperiod med olika doseringar för att undersöka den fulla potentialen hos en läkemedelskandidat.

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.

Läs intervjun på BioStock